1.Įvadas

Vankomicino milteliai yra glikopeptidų antibiotikas. Jo mechanizmas yra tas, kad vankomicinas jungiasi prie alanilo alanino jautrios bakterinių ląstelių sienelės pirmtako polipeptidiniame gale su dideliu giminingumu, blokuodamas aukštos molekulinės peptidoglikano sintezę, sudarančią bakterijų ląstelių sienelę, dėl to ląstelių sienelės cheminis defektas ir naikina bakterijas. Jis yra veiksmingas sunkiai gramteigiamų bakterijų infekcijai, ypač meticilinui atsparioms Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis ir Enterococcus.

1404-90-6

2.Funkcijos

2.1 Vankomicino milteliai naikina bakterijas slopindami bakterijų augimą ir dauginimąsi.

2.2 Jis daugiausia naudojamas keturiems infekcijų gydymo aspektams: pirma, vaistams atsparių bakterijų infekcijos gydymui; be to, jis taip pat naudojamas antibiotikams atspariam pseudomembraniniam enteritui, kurį sukelia Clostridium difficile, gydymui.

Vancomycin powder Functions

2.3 Jis taip pat gali būti naudojamas kolitui ir žarnyno uždegimui gydyti.

2.4 Jis gali slopinti bakterijų ląstelių sienelės sintezę, stipriai paveikti Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae ir turėti gerą poveikį Bacillus aureus, Bacillus anthracis, difterijai ir pan.

2.5 Nėra kryžminio atsparumo kitiems antibiotikams ir yra nedaug vaistams atsparių padermių. Daugiausia naudojamas endokarditui, septicemijai, pseudomembraniniam enteritui ir pan.

3.Paraiškos

Vankomicino milteliai daugiausia naudojami medicinos pramonei.

Vancomycin powder Applications

4.Specifikacijos

Simbolių	Balti arba beveik balti milteliai	Atitinka
Identifikavimo	A、Pagrindinės smailės sulaikymo laikas yra panašus į lyginamajame tirpale nurodytą laiką. (HPLC) B、Jis sukelia chloridų reakciją	Atitinka
Veidas	Tirpalas skaidrus (2,50 g 25,0 ml vandens)	Atitinka
	Jo absorbcija 450 nm yra ne didesnė kaip 0,10	0.03
PH	Nuo 2,5 iki 4,5 (50mg/ml)	2.8
Vancomycin B	≥93,0 %	94.1%
Vanduo	≤5,0% (K.F)	2.7%
Sunkieji metalai	≤30 ppm	<>
Sulfuoti pelenai	≤1,0 proc.	0.6%
Bakteriniai endotoksinai	<0.25>	Atitinka
Sterilumo	Atitinka	Atitinka
Stiprumas (džiovinta medžiaga)	≥1050 TV/mg	1075 TV/mg
Likutiniai tirpikliai	Etanolis≤5000ppm	51 ppm

5.Srauto diagrama

Vancomycin powder flow chart

6.Bandymo metodas

TYRIMAS

•PROCEDŪRA: Tęskite vankomicino hidrochloridą, kaip nurodyta pagal antibiotikus - mikrobų tyrimus 〈81〉.

Priėmimo kriterijai: NLT 900 μg/mg bevandeniu pagrindu

PRIEMAIŠOS ORGANINĖS PRIEMAIŠOS

•PROCEDŪRA: MONODECHLOROVANCOMYCIN APRIBOJIMAS

[PASTABA – Sistemos tinkamumo sprendimas, standartinis tirpalas ir mėginio tirpalas turi būti atšaldyti iš karto po paruošimo ir analizės metu. Tirpalai yra stabilūs 4 dienas, kai jie atšaldomi.]

Mobili fazė: Ištirpinkite 2,2 g 1-heptanesulfonic rūgšties natrio druskos maždaug 500 ml vandens, įpilkite 125 ml acetonitrilio ir 10 ml acto rūgšties ir praskieskite vandeniu iki 1 l.

Skalavimo tirpalas: 10% acetonitrilo vandenyje. [PASTABA — Naudokite adatai ir stulpeliui skalauti.]

Sistemos tinkamumo sprendimas: 1 mg/mL vankomicino B iš USP Vancomycin B su monodechlorovancomycin RS vandenyje

Standartinis sprendimas: 50 μg/mL vankomicino B iš sistemos tinkamumo tirpalo

Mėginio tirpalas: 1 mg/ml Vancomycin hidrochlorido vandenyje

Tuščia: Vanduo

Chromatografinė sistema

Režimas: LC

Detektorius: UV 280 nm

Stulpelis: 4,6 mm × 25 cm; pakavimas L1

Stulpelio temperatūra: 60°

Autosamplerio temperatūra: 5° Srauto greitis: 1,5 ml/min Injekcijos tūris: 50 μL

[PASTABA- Ši procedūra yra jautri temperatūros pokyčiams. Sufabrikuoti vamzdžiai turi būti dedami į kolonėlės orkaitę, kad įsitikintumėte, jog prieš atskyrimą mėginiai pasiekė 60°.]

Sistemos tinkamumas

Pavyzdžiai: sistemos tinkamumo sprendimas, standartinis sprendimas, pavyzdinis sprendimas ir tuščias

[PASTABA — Tuščio ir Standartinio sprendimo vykdymo laikas yra apie 90 min. Sistemos tinkamumo sprendimas ir Pavyzdinio sprendimo vykdymo laikas yra apie 120 min.]

[PASTABA — Santykinis vankomicino B ir monodechlorovancomycin sulaikymo laikas yra atitinkamai 1,0 ir 1,1.]

Tinkamumo reikalavimai

Selektyvumas: Tuščio chromatogramoje nėra smailių, trukdančių vankomicinui B arba monodechlorovancomycinui.

Laikymo laikas: ±3,0% tarp monodechlorovancomycin mėginyje tirpale ir monodechlorovancomycin vidurkio standartiniame tirpale

Rezoliucija: NLT 1.5 tarp vankomicino B ir monodechlorovancomycin, Sistemos tinkamumo sprendimas

Santykinis standartinis nuokrypis: NMT 2,0%, Standartinis sprendimas

Analizė

Pavyzdžiai: standartinis sprendimas ir pavyzdinis sprendimas

Apskaičiuokite monodechlorovancomycin procentą Vancomycin hidrochlorido dalyje:

Rezultatas = (rU/rS) × (CS/CU) × P × 100

rU = didžiausias monodechlorovancomycin plotas ėminio tirpale

rS = vidutinis vankomicino B smailės piko plotas standartiniame tirpale

CS = USP Vancomycin B koncentracija su monodechlorovancomycin RS standartiniame tirpale (mg/mL) CU = Vancomycin hidrochlorido koncentracija mėginio tirpale (mg/mL)

P = vankomicino B stiprumas USP Vancomycin B su monodechlorovancomycin RS (mg/mg)

Priėmimo kriterijai: NMT 4,7% monodechlorovancomycin randama.

7. HPLC

HPLC Vancomycin

8.Stabilumas ir saugumas

Mes atlikome daug stabilumo ir saugos tyrimų apie šį produktą, remiantis pagreitintais ir ilgalaikiais stabilumo duomenimis, jis rodo stabilias savybes; Remiantis klinikiniu tyrimu su gyvūnais, jis rodo saugius rezultatus.

9.Sertifikatas

KONO ISO